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最新拟优先审评名单!全球“药王”生物类似药在列

来源: 医药经济报/nfsyyjjb


  2月25日、26日,CDE网站的拟优先审评品种公示栏目新增了7条信息。其中,信达生物的阿达木单抗注射液在列。


  

  国内首个阿达木单抗生物类似药的争夺战越来越激烈。目前,国内阿达木单抗类似药在研企业已有20多家,其中,百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖4家企业已经处于申请上市阶段。有分析指出,从申报进度来看,百奥泰快于海正,海正快于信达,复宏汉霖刚在今年1月申报生产。

  

  经查询CDE网站,百奥泰的阿达木单抗注射液此前已被纳入优先审评,如今,信达生物的阿达木单抗注射液也在进行拟优先审评公示,有望进一步提速。


  阿达木单抗由艾伯维研发,商品名为“Humira”,2002年12月获FDA批准,已在全球90多个国家获批上市。2003-2017年该药累计销售额高达1159亿美元,连续6年稳坐全球“药王”宝座。2018年,Humira继续称霸,创下199.36亿美元的销售额。

  

  不过,2018年Humira全球增速8.4%,此前每年两位数的增幅不再延续。有分析师预测,2018可能就是阿达木单抗的销售峰值。

  

  Humira在欧洲的专利保护已经在2018年10月到期,几款获批的生物类似物全面开售。通过专利诉讼和解的方法,Humira在美国市场的专利保护虽然目前还能维持到2023年,但是艾伯维遭遇的市场压力也越来越大。


  2009年,艾伯维的阿达木单抗在我国获批上市,商品名为修美乐。据国内样本医院数据统计,阿达木单抗2012年用药金额为1809万元,2016年为2208万元,2017年为1795万元,较同期下降11.5%。2018年前三季度,国内样本医院阿达木单抗用药金额为1209万元,预计全年超过1700万元。

  

  对比全球市场,阿达木单抗目前在中国的销售情况并不理想,随着更多适应症在国内获批,市场潜力依然巨大。


■整理 陈雪薇


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